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Résumé : La diffusion et l’exploitation des données de santé interrogent en premier lieu la production des données de santé et, en particulier, la production des données de recherche en santé. En outre, parler de l’ouverture des données oblige aussi à comprendre comment les données de santé sont produites au plan scientifique et surtout comment la diffusion de cette production a été encadrée par le législateur. Enfin, il convient de rappeler que les données de santé, y compris les données de recherche en santé, sont le plus souvent des données personnelles, auxquelles s’applique un dispositif légal de protection des données qui est aujourd’hui régi en Europe par le Règlement général sur la protection des données.